Лаборатория клеточных технологий ПИМУ первой в России сертифицирована по GLP для доклинических исследований
Лаборатория клеточных технологий Приволжского исследовательского медицинского университета (ПИМУ) прошла сертификацию на проведение доклинических исследований лекарств и медицинских изделий. Наличие сертификата доказывает соответствие ГОСТ 33044-2014 (аналог международных стандартов GLP) и подтверждает, что риск получения некорректных результатов сведен к минимуму.
С момента поступления материала к нам на исследование до момента, когда мы выдаём заказчику отчёт, каждый этап исследования документируется. Полностью отслеживаемый процесс позволяет минимизировать вероятность ошибки при исследованиях. А если ошибка и возникает, можно быстро определить, на каком этапе это случилось и вернуться к нему, обеспечив корректный результат.
Исследования в лаборатории проводят с помощью клеточных культур в качестве тест-систем. При этом используют широкий спектр методик — от оценки цитотоксичности до более сложных исследований, таких как изучение влияния препарата на пролиферативную и секреторную активность клеток.
Лаборатория сертифицирована при поддержке программы минобрнауки России «Приоритет-2030» нацпроекта «Молодёжь и дети». В рамках программы здесь стандартизировали методы исследований, провели переоснащение, а также внедрили систему архивирования документации. Сотрудники прошли спецобучение, а для обеспечения соответствия высоким стандартам качества организовали внешнюю службу контроля.
У нас уже есть несколько договоров на исследования по стандарту GLP с производителями костнозамещающих материалов и изделий для кардиохирургии. Мы активно работаем с внешними заказчиками, многие из которых хотят получать заключения именно сертифицированных лабораторий — регулятор доверяет таким результатам больше.
Также в лаборатории планируют проводить доклинические исследования собственных разработок вуза, включенных в программу «Приоритет 2030». Среди них, например, проекты фибринового клея и эквивалент кожи «RegSkinV».
Фото: пресс-служба ПИМУ
